XX疫苗与制药有限责任公司:用友GMP实施与认证指南,粉针剂认证要点

粉针剂认证要点

注射用无菌粉针末简称粉针。凡是在不溶液中不稳定的药物，如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）及血浆等生物制剂均需制成注射用无菌分末。根据生产工艺条件和药物性质不同，将冷冻干燥法制得的粉末，称为冻干针；而用其他方法如灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的称为注射无菌分装产品。粉针剂的生产必须在无菌室内进行，其硬伯认证要点如下。

1．   洁净室应气密，分装（灌封）车间不得设水池和地漏，水电、工艺管线应暗装。

2．   粉针剂的分装、压塞、无菌内包装材料最终处理后勤的暴露环境为100级。

3．   生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、干燥、包装厂房和其制剂生产车间与其他厂房严格分开，有独立的空调系统，室内保持相对负压。

4．   青霉素类、头孢菌素类原料的分装线为专用，不做其他抗生素或其他药品分装用。

5．   称量、精洗瓶工序、无菌衣准备、轧盖工序的环境洁净度要求最低为100 000级。

6．   配液、无菌更衣室、无菌缓冲走廊的空气洁净度级别为10 000级。灌装压塞和灭菌瓶贮存的洁净度级别为100级或10 000级背景下局部100级。

7．   洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。

8．   直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。

9．  10 000级洁净（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

10.与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

11.灭菌设备内部工作情况用仪表监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。

12.纯水、注射朋水的生产设备要定期验证确保水的质量。

13.贮水灌、输水管道、管件、阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

14.分装不得采用手工刮板分装工艺。

附：粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图