疫苗与制药有限责任公司用友GMP实施与认证指南：​​生产辅助设施

生产辅助设施

一、    人员净化用室和生活用室

1．   不员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室，换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置，其设置不得对洁净室（区）产生不良影响。人员净化用室和生活用室的洁净度等级应和生产区相适应，可低于生产区，由外到内逐步提高。对于要求严格分隔的洁净区，人员净化用室和生活用室应布置在同一层。

2．   根据不同的洁净度和工作人员数量，人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区人数平均每人4~6m计算。

3．   人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉，一般可按下列程序进行布置

（a）非无菌产品，可灭菌产品生产区人员净化程序

（b）  不可灭菌产品生产区人员净化程序

注1：阴影内的设施可根据需要设置；

注2：多层厂房或同一平机生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）（b）要求，并结合具体情况进行组合。

4．   人员净化用室和生活用室应符合下列要求：

（1）         人员净化用室的入口处应有净鞋设施；

（2）        100级、10 000级洁净区的人员净化用室，存放外衣定和洁净工作服室应分开设置，外衣存衣柜和洁净工作服柜宜按岗位人数每人一柜；

（3）         盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装烘干器。水龙头按最大班人数每10人设一个，龙头开启方式以不直接用手为宜；

（4）         有空气洁净度要求的生产区内不得设厕所、浴室，厕所宜设在人员净化室外，如需设在人员交化用室内的厕所应有前室，供进入前换鞋、更衣用；

（5）         为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，可采用连续系统或视觉/听觉警报系统，设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台，洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

5．   洁净工作服及其洗涤灭菌设施如下：

（1）         洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用；洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；

（2）         洁净工作服、手套、面罩等应定期更换、清洗，必要时使用一次性服装，不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，灭菌时不应带入附加的颗粒物质；

（3）         洁净工作服的洗涤、干燥；其洁净度可低于生产区一个级别；无菌服装的整理、灭菌和存放室，洁净级别宜与生产区相同。

二、设备清洗及其维护政党运行的维修设施

（一）      设备及容器具清洗室

需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级、10 000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100 000级。

（二）      清洁、消毒工具及洗涤、存放

清洁在拆卸维修、重机关报装配后，应重新灭菌。如设备的维修在洁净区内进行应使用洁净的工具，在维修工作期间，如不能保持所要求的洁净度或无菌标准，应在生产重新开始前，对该区进行清洗并适当的消毒。

三、离线检测的质检设施

1．   质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察及其他各类实验室应与药品生产区分开。生物检定及微生物限度检定和放射同位素养检定要分室进行。

2．   质量控制实验室应适合实验操作，有足够的空间，以避免混淆和交叉污染。并有适当的保存样品，参考标准品（必要时冷藏）及记录的场所。

3．   实验室应考虑建筑材料的适宜性，防烟防毒通风。生物制品、微生物和放射性同位素实验室需发独立的空调装置和其他措施。

4．   对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

5．   实验动物房应与生产区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定，并有专用的排污和空调设施。

一、         物料净化设施

1．   进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。

2．   进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足上一条要求外，还应设置灭菌室灭菌设施。

3．   清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。

4．   物料出口处应设置气闸室和传递窗（柜），以保证洁净区域的洁净度和正压。

5．   生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进出口合用一个气闸或传传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。

二、         与药品直接接触的辅助气体

1．   用于设备灭菌的无菌蒸汽应经净化处理，并在使用点设置无菌过滤器。

2．   与药品直接接触的干燥用空气应经净化处理。

3．   与药品直接接触的压缩空气、惰性气体应根据生产需要进行除油、除湿、除尘和除菌处理，并在使用点设置终端过滤器。

三、         其他辅助设施

1．   洁净厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

2．   洁净厂房每一生产层或每一洁净区域均应设置安全出口，并应设在便于疏散，不使疏散人员迂回绕道的地方。安全门应向疏散方向开启。

3．   药品生产企业应对所有与生产和质量有关的人员进行GMP理论和实践的培训和考核，并设置培训场所。