XX疫苗与制药有限责任公司:用友GMP实施与认证指南大输液认证要点

大输液认证要点

大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。其硬件认证要点主要如下。

1．     大输兴的稀想、过滤、内包装材料（如胶塞、绦纶膜、容器）的最终处理环境为10 000级。

2．     灌装操作环境为100级。

3．     浓配或采用密闭系统的稀配、轧盖的环境为100 000级。

4．     洁净室要气密，水电、工艺管线应暗装，灌封间不得设水池和地漏。

5．     传输设备穿越不同区域要有净化措施。

6．     与药液直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学变化或吸附所或工的药品。

7．     灭菌设备具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

8．     与药液直触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。

9．     原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。

10．  清洗瓶用水必须使用注射用水，不得用旧回收瓶进行生产。

附：大输液生产洁净区域划分及工艺流程方框图。